Testul Helix pentru sterilizatorul rapid Statim 2000

Ce este testul Helix și de ce este obligatoriu?

În standardele aplicabile sterilizatoarelor EN 285 și EN 13060 sunt descrise testele tip, de exemplu Bowie-Dick sau Helix în conformitate cu noul EN ISO 11140-6. Acestea sunt folosite doar pentru a testa performanțele autoclavelor în conformitate cu standardele, fără să aibă nicio legătură cu încărcătura de sterilizat. De obicei, sunt denumite sisteme de monitorizare a lotului/șarjei. Este important de reținut că, sub orice formă ați cumpăra aceste sisteme de monitorizare, ele nu se referă la monitorizarea încărcăturii sterilizate. De aceea, nu putem deduce automat că încărcăturile dificile pot fi sterilizate cu succes. Un sistem de monitorizare a încărcăturii nu trebuie doar să treacă testul sterilizatorului, ci trebuie să reprezinte încărcătura.

Când și cât de des trebuie realizat testul Helix?

Legislația națională prevede astfel:

Art. 2, lit. B. Evaluarea eficacităţii sterilizării se realizează:
(...) b) la fiecare şarjă de sterilizare a instrumentarului cu lumen, calitatea penetrării aburului se controlează cu ajutorul testului Helix;

Art. 3, lit. D., pct. c) Testul PCD reprezintă testul pentru validarea globală a procesului de sterilizare conform standardului EN 14937 şi este compus dintr-un dispozitiv de validare a procesului (PCD) şi unul dintre indicatorii de mai sus, respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD reprezintă o simulare a penetrării aburului în cele mai inaccesibile zone în cazul instrumentelor foarte complexe.

Informațiile sunt prevăzute în Ordinul nr. 1.761/2021, cu actualizările ulterioare, în Anexa nr. 4: METODE de evaluare a derulării procesului de sterilizare şi controlul eficienţei acestuia.

Pentru o privire de ansamblu asupra modificărilor legislative aplicabile domeniului medical, accesați articolul nostru de pe blog în care fac o comparație între ce a fost înainte și ce este acum valabil.

Cum să faceți testul Helix (test de penetrare a aburului) pentru sterilizatorul rapid Statim 2000?

Testul de penetrare a aburului PCD Helix funcționează împreună cu indicatorii chimici Clasă 6 de la SciCan. 

Potrivit Ordinului nr. 1.761/2021, Anexa nr. 4, 
Art. 2, lit. B-b), dacă se efectuează sterilizarea instrumentarului cu lumen, se controlează calitatea penetrării aburului cu ajutorul testului Helix, la fiecare șarjă de sterilizare.
Art. 3, lit. D-c) – Testul PCD reprezintă testul pentru validarea globală a procesului de sterilizare conform standardului EN 14937 și este compus dintr-un dispozitiv de validare a procesului (PCD) și unul dintre indicatorii de mai sus, respectiv test Bowie-Dick sau Helix. Testul PCD reprezintă o simulare a penetrării aburului în cele mai inaccesibile zone în cazul instrumentelor foarte complexe.

Testul de tip Helix este o metodă acceptată de testare a capacității de penetrare a aburului și de eliminare a aerului unui sterilizator sub vid.

Dispozitivul și stripurile/benzile de testare SciCan Statim Process Challenge sunt:

-    Ușor de utilizat – le puteți folosi facil, urmând instrucțiunile de utilizare din manual;
-    Simplu de verificat – citiți vizual virarea culorii și interpretați rezultatele.

Cum funcționează?

Pentru a începe să utilizați testele tip Helix împreună cu PCD, urmăriți instrucțiunile de mai jos:

1. Deșurubați capacul dispozitivului de testare Helix
2. Luați un strip/indicator de testare din cutie. Folosiți exclusiv indicatoare produse de SciCan.
3. Încărcați banda de testare în suportul din capac.
4. Înșurubați capacul dispozitivului de testare Helix.
5. Testul trebuie efectuat cu un ciclu de pornire de la rece, de exemplu, în primul ciclu al zilei.
6. Amplasați central dispozitivul de testare a penetrării aburului într-o casetă standard goală.
7. Procesați dispozitivul în cadrul ciclului HOLLOW/WRAPPED (S) 134 ° C 3,5 minute. 
8. Când ciclul s-a terminat, scoateți cu grijă dispozitivul de testare din cameră.
9. Scoateți banda de testare din capac și examinați virarea culorii.
10. O schimbare uniformă a culorii de la violet la verde indică faptul că tot aerul a fost eliminat în timpul etapei de vid a ciclului. Acest lucru a permis aburului să pătrundă apoi în dispozitivul de testare Helix  pe banda de testare din capac și să treacă testul.
11. Dacă culoarea originală rămâne vizibilă și schimbarea culorii de la violet la verde nu este uniformă, acest lucru indică faptul că etapa de vid nu a fost capabilă să elimine tot aerul din Helix. Acest lucru a împiedicat pătrunderea aburului pe banda de testare din capac și testul nu a reușit.
12. Completați tabelul de testare a penetrării aburului în registrul de sterilizare.
13. Banda de testare trebuie atașată în registrul de sterilizare ca dovadă suplimentară a rezultatului testului.

Pentru mai multe detalii despre sterilizare, trasabilitate și respectarea cerințelor legislative în vigoare, vă rugăm să ne contactați.